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一次性腔镜用直线型切割吻合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器和组件

注册人名称：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司

苏械注准20142020023

注册人住所：

宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器和组件（以下简称“腔镜用直线切割吻合器和组件”）根据结构和外形分为RQJA、RQJB和RQJQ三种型号。腔镜用直线切割吻合器按接杆长度和切割长度共分为12种规格，组件根据结构、缝钉长度、缝合钉高度不同共分为35种规格。RQJA、RQJB型腔镜用直线切割吻合器由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成；RQR型组件由钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。RQJQ型腔镜用直线切割吻合器由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座和切割刀组成；RQQ型组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖、缝合钉组成。同一把腔镜用直线切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2022-08-02注册人住所变更由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

型号规格：

吻合器：RQJAS、RQJBS、RQJA、RQJB、RQJAL、RQJBL、RQJQ45S、RQJQ45、RQJQ45L、RQJQ60S、RQJQ60、RQJQ60L组件：RQR30Y、RQR30W、RQR30B、RQR30J、RQR30G、RQR30S、RQR30T、RQR30P、RQR30N、RQR45Y、RQR45W、RQR45B、RQR45J、RQR45G、RQR45S、RQR45T、RQR45P、RQR45N、RQR60Y、RQR60W、RQR60B、RQR60J、RQR60G、RQR60S、RQR60T、RQR60P、RQR60N、RQQ45W、RQQ45B、RQQ45K、RQQ45R、RQQ60W、RQQ60B、RQQ60K、RQQ60R

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020023”医疗器械注册证共同使用