胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152400102

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2024-09-03

适用范围：

适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，不得用于肿瘤诊断。

变更情况：

2019-09-07: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共7页）。”;n产品说明书由“/rn”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共7页）。”;nn2019-09-07: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。n2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2019-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-04-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒、50测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月。开封后有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400102”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152400102	100测试\|盒	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152400102	100测试/盒	3696.0000
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2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152400102	50测试/盒	4410.00