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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20222401950

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

R1：包被着胃蛋白酶原Ⅰ抗体的超顺磁性微粒rnR2：胃蛋白酶原Ⅰ抗体-吖啶酯标记物rn校准品液体型（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原rn质控品液体型（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原

适用范围：

用于定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

试剂盒：序号1:50人份/盒序号2：100人份/盒；校准品液体型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品液体型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；rn校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

管理类别：

第二类