脉搏血氧传感器SpO2 Sensor-国械注进20172215117-器械数据

产品名称：

脉搏血氧传感器SpO2 Sensor

注册人名称：

Masimo Corporation

注册(备案)号：

国械注进20172215117

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA

批准(备案)日期：

2017-03-31

有效期至：

2022-03-30

结构及组成：

LNCS Adtx、LNCS Pdtx是粘附式传感器，由黏贴式探头、胶带（一次性使用产品含有）、连接线、插接头组成；LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCSTC-I 是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围70%～100%，准确度±2%；脉搏率测量范围25～240bpm，准确度±3bpm。

适用范围：

该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境中，无创持续测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Adtx 用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Pdtx 用于体重在10～50Kg的小儿患者；LNCS DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者；LNCS DCIP 用于体重在10～50Kg的成人或小儿患者；LNCS YI用于体重大于30Kg的成人患者和体重在10～50Kg的小儿患者，部位为非惯用手的无名指；用于体重在3～20Kg的婴儿患者，部位为足背；用于体重在1～3Kg的新生儿患者，部

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

变更情况：

2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。

生产地址：

40 Parker, Irvine, CA 92618； Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNCS Adtx、LNCS Pdtx、LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCS TC-I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

2017年7月18日同意更正注册人住所内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。