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D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212401410
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
2021-10-25
2026-10-11
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有鼠抗人D-Dimer抗体荧光结合物)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人D-Dimer抗体,C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液:十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠;ID卡含标准曲线。
本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量,临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断,不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
2021-10-28: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。rn2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
25人份/盒、50人份/盒
试剂盒于4℃~30℃,密封状态下避光干燥保存,有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋在(温度25℃~40℃,湿度50%~90%)的条件下开封后,检测卡需在1小时内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20212401410”注册证共同使用。
D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212401379/中山市创艺生化工程有限公司 有效期至:2026-09-22D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401775/深圳市希莱恒医用电子有限公司 有效期至:2027-11-10D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400429/深圳市锦瑞生物科技有限公司 有效期至:2024-04-14心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP) /D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212401407/广州市宝创生物技术有限公司 有效期至:2026-10-11