D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技有限公司

粤械注准20192400429

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-22

有效期至：

2024-04-14

结构及组成：

详见注册证载明内容变化对比表。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶水平2：0.5mL×1瓶水平3：0.5mL×1瓶）

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，有效期为1小时。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。生产日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400429”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	25人份\|盒	875.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	50人份\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	50 人份\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	50 人份\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	25 人份\|盒	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	25 人份\|盒	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	25人份/盒	1400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	50人份/盒	2800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	50人份/盒	2800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400429	25人份/盒	1400