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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20222401775

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2027-11-10

结构及组成：

由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）组成。其中，rn测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体、荧光标记的鸡IgY抗体；rn样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂；rn0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品；rnID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息；rnD-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）：主要成分为D-Dimer重组抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆和全血样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。rn临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用，如未立即使用，试剂开启后存放于温度16-26℃、湿度55%以下可稳定20分钟。 rn2.样本稀释液开启后存放于2-30℃条件下可稳定30天。 rn3.质控品未开封存放于2-8℃，可稳定存放18个月，开启后密封存放于2-8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类