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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
苏械注准20152400318
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
2022-09-23
2025-04-13
试剂1(R1):D-葡萄糖t 27mmol/LN-乙酰半胱氨酸 27mmol/L单磷酸腺苷t 7mmol/L乙酸镁t 14mmol/L辅酶 2.7mmol/L咪唑缓冲液(pH值6.10±0.20(19~21℃)) 60mmol/L试剂2(R2):t6-磷酸葡萄糖脱氢酶t ≥20KU/L己糖激酶t ≥20KU/L二磷酸腺苷 11mmol/L磷酸肌酸t 160mmol/LCK-M抗体t ≥80mg/L
用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)活性。
2022-09-23生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
试剂1(R1):4×50mL;试剂2(R2):2×25mL;试剂1(R1):2×60mL ;试剂2(R2):2×15mL;试剂1(R1):2×80mL;试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):1×40mL;试剂2(R2):1×10mL;试剂1(R1):2×150测试;试剂2(R2):1×300测试(试剂1(R1):2×25ml;试剂2(R2):1×12.5ml)。
1.在2~8℃避光、密封的储存条件下,试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后,在2~10℃避光的条件下可稳定20天。
第二类
本文件与“苏械注准20152400318”医疗器械注册证共同使用
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪械注准20172400300/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2027-04-25肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪械注准20192400228/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2024-05-13肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2013第2400707号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2017-04-25肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2014第2400164号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2018-01-22肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
皖械注准20202400491/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2025-10-28