肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400300

上海市宝山区城银路830号

2022-04-26

2027-04-25

试剂1（R1）：D-葡萄糖，乙酸镁，NADP，咪唑缓冲液，N-乙酰半胱氨酸，AMP；试剂2（R2）：磷酸肌酸，6-磷酸葡萄糖脱氢酶，ADP，己糖激酶，CK-M抗体；质控品：肌酸激酶MB型同工酶, 牛血清白蛋白。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

一、增加含质控品的三种包装规格：\\n 试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL；质控品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×60mL ；试剂2（R2）：2×15mL；质控品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×80mL；试剂2（R2）：2×20mL；质控品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：1×40mL；试剂2（R2）：1×10mL；质控品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×50mL；试剂2（R2）：1×25mL；质控品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×150测试；试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL；试剂2（R2）：1×12.5 mL]；质控品：1×2mL。\\n二、增加质控品的主要组成成分为：肌酸激酶MB型同工酶，牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2质控品定值程序（详见附件1）。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400300”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400300”注册证共同使用。;2021-07-28,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共9页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400300”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400300”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL； \\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；\\n试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL； \\n试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL；\\n试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]；\\n试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL；质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL、质控品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL、质控品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL；质控品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]、质控品：1×2mL。

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第二类