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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400300

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2027-04-25

结构及组成：

试剂1（R1）：D-葡萄糖，乙酸镁，NADP，咪唑缓冲液，N-乙酰半胱氨酸，AMP；试剂2（R2）：磷酸肌酸，6-磷酸葡萄糖脱氢酶，ADP，己糖激酶，CK-M抗体；质控品：肌酸激酶MB型同工酶, 牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

一、增加含质控品的三种包装规格：试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×60mL ；试剂2（R2）：2×15mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×80mL；试剂2（R2）：2×20mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：1×40mL；试剂2（R2）：1×10mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×50mL；试剂2（R2）：1×25mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×150测试；试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL；试剂2（R2）：1×12.5 mL]；质控品：1×2mL。二、增加质控品的主要组成成分为：肌酸激酶MB型同工酶，牛血清白蛋白。三、产品技术要求中增加质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2质控品定值程序（详见附件1）。四、说明书变更内容详见附件2。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL、质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL、质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL；质控品：1×2mL；试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]、质控品：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400300