医用超声耦合剂-京东械备20140001-器械数据

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

北京市华润康泰高新技术发展研究所

注册(备案)号：

京东械备20140001

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室

批准(备案)日期：

2023-10-07

有效期至：

结构及组成：

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。\\r\\n微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月07日，型号\\/规格由“250g、2.5kg、30g、25kg、40g、120g”变更为“40g、120g、250g、2.5kg、30g、25kg、5g、10g、15g、20g、25g、35g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、 90g、100g、110g、150g、160g、180g、 200g、 300g、 500g、1000g”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。\\r\\n微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。\\r\\n”；\\r\\n2023年10月07日，产品技术要求变更\\r\\nnull

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第一类

备注：