生物反馈及电刺激治疗仪-粤械注准20152091045-器械数据

产品名称：

生物反馈及电刺激治疗仪

注册人名称：

深圳市东迪欣科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152091045

注册人住所：

深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼

批准(备案)日期：

2020-03-06

有效期至：

2025-03-05

结构及组成：

主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）、软件及充电器（LE3100C适用）组成。

适用范围：

LE3100、LE9011、LE3100C：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-13: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋

型号规格：

LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A、LE3100C

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152091045”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-08其他物理治疗设备。