生物反馈及电刺激治疗仪-粤械注准20152261045-器械数据

产品名称：

生物反馈及电刺激治疗仪

注册人名称：

深圳市东迪欣科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152261045

注册人住所：

深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼

批准(备案)日期：

2018-02-11

有效期至：

2025-03-05

结构及组成：

主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）、软件及充电器（LE3100C适用）组成。

适用范围：

LE3100、LE9011、LE3100C：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。

变更情况：

2020-03-10: 1、型号、规格由“LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A”变更为“LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A、LE3100C”。n2、适用范围由“LE3100、LE9011：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。”变更为“LE3100、LE9011、LE3100C：该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。LE1000:该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以恢复患者的肌肉功能障碍。LT2051A:该仪器对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。”。n3、结构及组成由“主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）及软件组成。”变更为“主要由主机、电极（贴片电极、阴道电极、直肠电极）、软件及充电器（LE3100C适用）组成。”。n4、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（共12页）。”。

生产地址：

深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋

型号规格：

LE3100、LE9011、LE1000、LT2051A、LE3100C

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152091045”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-08其他物理治疗设备。