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膝关节假体置换手术器械

国产备案第一类

产品名称：

膝关节假体置换手术器械

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

津械备20170248

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2017-11-06

结构及组成：

膝关节假体置换手术器械型号为E01000的产品由骨科定位片、膝关节拉钩、快装手柄、骨科钻头、骨锉、股骨髓腔探棒、股骨髓腔对线手柄套、固定针、夹持器、撬棒、持钉钳、骨锤、骨科撑开器、直径尺、半月板钩、咬骨钳、打入器、试模、打拔器等组件组成；型号为E02000的产品由骨科定位片、打入器、骨科撑开器、髓腔铰刀、固定针、髓腔锉、骨科钻孔瞄准器、骨测量器、肢体固定器、快装手柄、拔出器、骨凿、试模等组件组成；型号为E03000的产品由试模、骨钻、骨测量器、髌骨钳等组件组成。各组件的产品描述或主要组成成份见附页II。

适用范围：

该产品为膝关节假体置换辅助器械，各组件的预期用途见附件II。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

本产品型号为：E01000、E02000、E03000；各组件的型号规格见附页I。

产品储存条件及有效期：

常温保存

管理类别：

第一类