A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401499号-器械数据

产品名称：

A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401499号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-09

有效期至：

2019-08-08

变更情况：

变更日期:2016.02.04,变更内容:说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 4543-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

预期用途：

该产品用于检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒抗原。

主要组成成分：

测试卡:包被轮状病毒单克隆抗体-A和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被胶体金-轮状病毒单克隆抗体-B复合物的结合垫、样品垫、吸水纸;干燥剂;采便器。产品有效期:4℃～30℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。