全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer-国械注进20182222476-器械数据

产品名称：

全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer

注册人名称：

HORIBA ABX SAS

注册(备案)号：

国械注进20182222476

注册人住所：

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

批准(备案)日期：

2018-10-25

有效期至：

2023-10-24

结构及组成：

该产品主要由主机（血细胞计数模块和血细胞分类模块）及随机软件（发布版本号：Ver.3）组成。

适用范围：

该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括血细胞计数，血红蛋白浓度和白细胞五分类项目。

代理公司：

堀场（中国）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位

变更情况：

2020-08-18 “注册人名称:HORIBA ABX SAS; 代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“注册人名称:HORIBA ABX SAS 堀场医疗（法国）有限公司; 代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2019-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-09-16 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。

生产地址：

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

型号规格：

PENTRA MS 60

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403529号