全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer-国械注进20202220050-器械数据

产品名称：

全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer

注册人名称：

堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS

注册(备案)号：

国械注进20202220050

注册人住所：

Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2025-02-02

结构及组成：

该产品主要由主机（包括阻抗测量模块，光学测量模块，流式细胞仪测量模块，样本处理系统，数据计算和处理系统），附件（包括样品架，键盘，条形码阅读器）和软件模块（发布版本号：1）组成。

适用范围：

该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括白细胞（WBC）, 红细胞（RBC）, 血红蛋白浓度（HGB）, 血细胞比容（HCT）,平均红细胞体积（MCV）, 平均红细胞血红蛋白（MCH）,平均红细胞血红蛋白浓度（ MCHC）, 红细胞分布宽度（RDW-CV）, 红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）,血小板（PLT）,血小板分布宽度（PDW）,血小板压积（PCT）,平均血小板体积（MPV）, 血小板-大细胞计数（P-LCC）,血小板-大细胞比率（P-LCR）,淋巴细胞绝对值（LYM#）, 淋巴细胞百分比（LYM%）, 单核细胞绝对值（MON#）,单核细胞百分比（MON%）,中性粒细胞绝对值（NEU#）, 中性粒细胞百分比（NEU%）,嗜酸性粒细胞绝对值（EOS#）,嗜酸性粒细胞百分比（EOS%）,嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#）, 嗜碱性粒细胞百分比（BAS%）。

代理公司：

堀场（中国）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位

变更情况：

2020-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-18 “代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-16 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。

生产地址：

Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE

型号规格：

Yumizen H550

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：