关节手术器械

国产备案

产品名称：

关节手术器械

注册人名称：

邦士医疗科技股份有限公司

苏泰械备20250269号

注册人住所：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

批准(备案)日期：

2025-11-25

结构及组成：

关节手术器械由肌腱钳、骨探针、夹持钳、剪切钳、打结器、骨科用穿线器、骨定位针、骨刀、空心钻、医用尺组成。各组成器械均属于第一类医疗器械，均不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成器械的产品描述如下： 1.肌腱钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.骨探针由头部和柄部组成，有弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.夹持钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面无齿。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.剪切钳由手柄和钳口通过双连接轴连接组成，有直型手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.打结器由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.骨定位针由头部、针体和尾部组成，型式为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.空心钻为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触中枢神经系统。 10.医用尺骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

预期用于关节手术。组合后不改变各组成器械的预期用途。各组成器械的预期用途如下：肌腱钳用于骨科手术中咬除组织、息肉。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。夹持钳用于骨科手术中夹持植入物和器械。剪切钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。打结器用于缝合打结。骨科用穿线器用于非脊柱手术时穿孔、穿线。骨定位针用于在骨科手术过程中导向、导引、定位。骨刀用于切除、截断骨。空心钻用于骨科手术中切除骨、取骨用。医用尺用于骨科手术时测量长度、深度、直径。

生产地址：

泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F（仓库），泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼

型号规格：

规格/型号附件