高强度聚焦超声肿瘤治疗系统-国械注准20163231182-器械数据

产品名称：

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

注册人名称：

上海新地实业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163231182

注册人住所：

上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼

批准(备案)日期：

2016-06-27

有效期至：

2021-06-26

结构及组成：

产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置,具体要求见产品使用说明书。

适用范围：

用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤,乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道,机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

变更情况：

申请人应在注册证延续后继续对该设备的临床使用进行深入研究,并完成以下工作:细化适应症,进行注册后临床研究。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计,病例入组标准及数据收集方式应科学合理,数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械(2003)222号文的规定,应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告。以上内容应在延续注册时提交。;“生产地址:上海市石龙路345弄23号2楼”变更为“生产地址:上海市普陀区真南路254

生产地址：

上海市石龙路345弄23号2楼

型号规格：

HIFU-2001

预期用途：

用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤,乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道,机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

主要组成成分：

产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置,具体要求见产品使用说明书。