高强度聚焦超声肿瘤治疗系统-国食药监械(准)字2011第3230054号(更)-器械数据

产品名称：

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

注册人名称：

上海新地实业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3230054号(更)

注册人住所：

上海市普陀区真南路2548号17号楼2层

批准(备案)日期：

2011-01-21

有效期至：

2015-01-20

结构及组成：

产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、B超定位系统、脱气水处理系统组成。标称治疗频率范围:1MHz,焦域最大声强:≥2000W/cm2;,声压聚焦面积:≤7mm×7mm,焦域纵向尺寸:≤12mm(声焦域横截面积以声压下降-6dB为界);最大旁瓣级:在声压焦平面上比主瓣幅度低8dB以上,定位装置定位精度:目标标记与实际焦点位置偏差≤2mm,定位系统B超机:型号 SA-8000CSE,注册证书号:国食药监械(准)字2006第3231015号。

适用范围：

用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤,乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗,以上适应症必须选择有足够的超声通道,机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

变更情况：

进行注册后的临床试验,应针对每个适应症,如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤进行独立的临床试验,临床试验应首先确定方案,方案需符合《医疗器械临床试验规定》,临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定,临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定,每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行,在试验完成后出具总的临床统计报告,建议在临床试验时考虑产品治疗剂量与治疗组织特性、超声通道特性的关系并进行分析研究,明确各适应症的选择规范,

产品标准编号：

YZB/国4015-2010《高强度聚焦超声肿瘤治疗系统》及1号修改单

生产地址：

上海市石龙路345弄23号2楼

型号规格：

HIFU-2001