5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20212400629

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

2022-04-25

2026-04-27

试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6，100mmol/L），4-氨基氨替吡啉（2.3mmol/L），过氧化物酶 （0.5U/mL），核苷酸磷酸化酶（0.2U/mL），黄嘌呤氧化酶（0.3U/mL） ，稳定剂组成；rn试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6， 100mmol/L），5’-次黄嘌呤核苷酸（13mmol/L），EHSPT（3mmol/L）组成。rn校准品/质控品：主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成。

用于体外定量测定人血清中5'-核糖核苷酸水解酶（5'-NT ）的活力，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

2022-04-27: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。

试剂盒、 校准品和质控品避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后在 2～8℃避光保存其有效期为 28 天。 校准品和质控品开瓶复溶后在 2～8℃密封避光保存，可以稳定 24 小时；复溶后 20～25℃保存可稳定 4h；复溶后-25～-15℃保存可稳定 30 天。

第二类

本文件与“粤械注准20212400629”注册证共同使用。