5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401900

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶;rnR2:磷酸盐缓冲液、肌苷5’-单磷酸二钠盐、过氧化物酶、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸;rn校准品:Tris缓冲液、5’-核苷酸酶。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

- 禁止冷冻试剂盒。rn- 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。rn- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。rn- 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401900”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	1760测试\|盒，校准品：1×1mL	770.8800
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	1760测试\|盒	770.8800
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	1020测试\|盒	446.7600
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	1020测试\|盒，校准品：1×1mL	446.7600
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	960测试\|盒，校准品：1×1mL	420.4800
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	960测试\|盒	420.4800
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	440测试\|盒，校准品：1×1mL	192.7200
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	255测试\|盒，校准品：1×1mL	111.6900
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	255测试\|盒	111.6900
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401900	440测试\|盒	192.7200