5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20202401903

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：磷酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶。rn2. 试剂2（R2）：次黄嘌呤核苷酸、甲基苯胺。rn3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、5’-核苷酸酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40 mL、R2：1×20 mL；R1：2×40mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401903”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	校准品：1×1 mL（选配）；质控品 1：1×1 mL（选配）；质控品 2：1×1 mL（选配）。	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	R1：2×40mL、R2：2×20 mL	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	R1：1×40 mL、R2：1×20 mL	1440.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	R1：2×40mL、R2：2×20mL	460.0300
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	R1：1×40mL、R2：1×20mL	230.0200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401903	质控品 1：1×1 mL（选配）；质控品 2：1×1 mL（选配）	800