甘油三酯检测试剂盒(比色法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甘油三酯检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222401134

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

试剂1：对二氮己环-1,4-二(2-乙磺酸)(PIPES) 缓冲液：50 mmol/L，pH 6.8；镁(Mg2+)：40 mmol/L；胆酸钠：0.20 mmol/L；三磷酸腺苷(ATP)：≥1.4 mmol/L； 4-氨基比林：≥0.13 mmol/L；4-氯酚：4.7 mmol/L；脂蛋白脂肪酶(假单胞菌属)：≥83 μkat/L；甘油激酶(芽胞杆菌)：≥3 μkat/L；磷酸甘油氧化酶(大肠杆菌)：≥41 μkat/L；过氧化物酶(辣根)：≥1.6 μkat/L；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-17包装规格变更由“800 测试/盒，1000 测试/盒”变更为“800 测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更由“2~8℃储存15个月。cobas c 701/702使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 2周; cobas c 503，cobas c 303使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周; cobas c 701/702在机使用并于试剂管理器上：24小时”变更为“2~8℃储存15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 2周; 在机使用并于试剂管理器上：24小时”适用仪器变化由“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 503，cobas c 303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 701/702全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

800 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性：2周; 在机使用并于试剂管理器上：24小时

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401134”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222401134	800测试/盒	755.2000
江西省+耗材挂网采购项目	甘油三酯检测试剂盒(比色法)	苏械注准20222401134	800 测试\|盒	755.2000