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肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)
粤械注准20172400964
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2022-11-21
2027-06-04
由R1、R2组成。a)R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成;b)R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。
详情见资料5.7、说明书更改情况对比表
2021-11-03: 1、包装规格由“30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;88 mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;155 mL:R1:2×60 mL,R2:1×35 mL;162 mL:R1:3×42 mL,R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;625 mL:R1:2×250 mL,R2:1×125 mL。”变更为:“30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;88 mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;155 mL:R1:2×60 mL,R2:1×35 mL;162 mL:R1:3×42 mL,R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;292 mL:R1:4×57 mL,R2:4×16 mL;625 mL:R1:2×250 mL,R2:1×125 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。n2023-03-07: 产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页 (共2页)。
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;88 mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;155 mL:R1:2×60 mL,R2:1×35 mL;162 mL:R1:3×42 mL,R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;292 mL:R1:4×57 mL,R2:4×16 mL;625 mL:R1:2×250 mL,R2:1×125 mL。
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。
第二类
本文件与“粤械注准20172400964”注册证共同使用。