肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400964

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-11-21

2027-06-04

由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成;b）R2:由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

2021-11-03: 1、包装规格由“30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”变更为:“30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。n2023-03-07: 产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页 （共2页）。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292 mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

第二类

本文件与“粤械注准20172400964”注册证共同使用。