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肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400683

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、ADP、己糖激酶、二腺苷戊磷酸、抑制CK-M抗体、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；试剂2：肌酸磷酸。

适用范围：

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）用于体外定量测定人血清中CK-MB的活力。

变更情况：

2021-05-12: （1）注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂2-8℃保存有效期是548天”。rn（2）注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn[储存条件及有效期]：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。n2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL；trnT2：总50tmL，R1 ：1×40mL R2:1×10mLt；rnT3：总25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：总250ml，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：总200ml，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：总300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：总150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：总50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：总25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400683”注册证共同使用。