糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400701

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体（使用浓度为0.8mg/ml~1.2mg/ml）和鼠抗血红蛋白（使用浓度为0.8 mg/ml~1.2mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体（抗体浓度为5~20μg/ml）和鼠抗血红蛋白单克隆抗体（抗体浓度为5~20μg/ml）。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：1.0毫升/瓶×10瓶（10人份/盒）、1.0毫升/瓶×25瓶（25人份/盒）、1.0毫升/瓶×40瓶（40人份/盒）、1.0毫升/瓶×50瓶（50人份/盒）、1.0毫升/瓶×100瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠、0.5%BSA和0.2%曲拉通100的磷酸盐（PBS）缓冲液，pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围：

用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）在人体血液中的比率

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400701

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)	苏械注准20182400701	50人份\|盒	1450.0000
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