孕酮质控品-湘械注准20252400945-器械数据

产品名称：

孕酮质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400945

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的孕酮；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。PROG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL的质控血清，浓度在 8±2.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原。PROG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 18±5.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的孕酮测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对孕酮的检测结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

PROG质控品1：1×2 mL，PROG质控品2：1×2 mL。PROG质控品1：2×2 mL，PROG质控品2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8°C密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8°C条件下可保存72小时，在≤-20°C条件下可保存3个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ