孕酮质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

孕酮质控品

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20242401314

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的孕酮；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% 。 PROG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 8±2.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原((化学合成)。 PROG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 18±5.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原(化学合成)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的孕酮检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对孕酮的检测结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL。规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 12 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL	760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL	1520.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL	760.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL	1520.00
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL	1520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮质控品	苏械注准20242401314	规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL	760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	孕酮质控品	苏械注准20242401314	PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL	760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	孕酮质控品	苏械注准20242401314	PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL	1520