肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20192400324-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400324

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2019-10-29

有效期至：

2024-10-28

结构及组成：

试剂1Tris缓冲液（pH7.40）100mmolL氯化钠 9.0gL Krovin500 0.1%试剂2 Tris缓冲液（pH7.40）100mmolLKrovin500 0.1%抗人cTnI抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒10mLL校准品：肌钙蛋白I抗原曲拉通x-100

适用范围：

用于检测人体血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ，R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ，R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL， R1:6×60mL、R2: 2×60mL校准品（选配）：6×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月。2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品未开封前在2-8℃密封储存，有效期为12个月。6.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：