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肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湘械注准20212400129

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液 120mmol/L；R2：抗肌钙蛋白Ⅰ抗体包被的胶乳颗粒 20ml/L 校准品：含cTnI的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含cTnI的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I含量；临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：6×0.5ml（6个水平，每个水平0.5ml）；质控品（选配）：2×0.5ml（2个水平，每个水平0.5ml）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定2天。

管理类别：

第二类

备注：

无