测序反应通用试剂盒

国产备案

产品名称：

测序反应通用试剂盒

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

粤穗械备20180841号

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

结构及组成：

由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成。

适用范围：

用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序。检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年09月12日,产品技术要求变更。n2019年01月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。n2020年12月09日,包装规格由“产品编号：KRA07A，高通量300循环/测试，1测试/包装。产品编号：KRA07B，中通量300循环/测试，1测试/包装。”变更为“MH300、MM300、NH300、NH75”；预期用途由“用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序。若要检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。”变更为“用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序。检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。”；产品有效期由“9个月”变更为“MH300、MM300： 9个月； NH300、NH75： 6个月”。n产品技术要求变更。nn2021年04月06日,包装规格由“MH300、MM300、NH300、NH75”变更为“MH300、MM300、NH300、NH75、MH75、MR100”；主要组成成分由“由测序通用试剂和缓冲系统组成。”变更为“由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成。”；产品有效期由“MH300、MM300： 9个月； NH300、NH75： 6个月”变更为“MH300、MM300：9个月； NH300、NH75：6个月； MH75、MR100：9个月。”。n产品技术要求变更。nn2023年03月22日,包装规格由“MH300、MM300、NH300、NH75、MH75、MR100”变更为“MH300；MM300；MH75；MR100；NH300；NH75；NM150；NM300；NH150；P1100；P1300；P1600；P2100；P2200；P2300；P2600；P350；P3100；P3200；P3300。”；产品有效期由“MH300、MM300：9个月； NH300、NH75：6个月； MH75、MR100：9个月。”变更为“MH300、MM300、MH75、MR100：A盒（试剂夹盒、测序缓冲液）均置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（测序芯片、吐温溶液）均置于2～8℃储存，有效期为9个月。 NH300、NH75、NM150、NM300、NH150：A盒（试剂夹盒、Hyb缓冲液）置于-25～-15℃储存，有效期为6个月；B盒（测序缓冲液）置于15～25℃储存，有效期为6个月；C盒（测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为6个月。 P1100、P1300、P1600、P2100、P2200、P2300、P2600、P350、P3100、P3200、P3300：A盒（试剂夹盒）置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（吐温溶液和测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为9个月。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

型号规格：

产品储存条件及有效期：

MH300、MM300、MH75、MR100：A盒（试剂夹盒、测序缓冲液）均置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（测序芯片、吐温溶液）均置于2～8℃储存，有效期为9个月。 NH300、NH75、NM150、NM300、NH150：A盒（试剂夹盒、Hyb缓冲液）置于-25～-15℃储存，有效期为6个月；B盒（测序缓冲液）置于15～25℃储存，有效期为6个月；C盒（测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为6个月。 P1100、P1300、P1600、P2100、P2200、P2300、P2600、P350、P3100、P3200、P3300：A盒（试剂夹盒）置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（吐温溶液和测序芯片）置于2～8℃储存，有效期为9个月。

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MH300	85000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MM300	25000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MR100	45000.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MH300	85000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MM300	25000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MR100	45000.00
江西省+动态第60批	测序反应通用试剂盒	粤穗械备20180841号	MR100	45000.0000
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