荷包成型器-沪食药监械（准）字2013第1091428号-器械数据

产品名称：

荷包成型器

注册人名称：

上海灵涛医疗器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2013第1091428号

注册人住所：

上海市嘉定区娄塘镇战斗村

批准(备案)日期：

2013-09-05

有效期至：

2017-09-04

结构及组成：

成型器应以GB1220中规定的材料，左右柄采用20Cr13材料制成，爪齿采用12Cr18Ni9材料制成。产品外表面以无镀层钝化处理。主要技术指标：1. 成型器应有良好的弹性，受力后不应有变形和断裂。2. 成型器开闭时应轻松灵活，无卡塞。鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，钳子开闭时螺钉不得跟动。3. 成型器二爪齿的齿槽应对称，能保证缝合针顺利穿过针孔，无卡塞现象。4. 成型器左右柄应经热处理，其硬度为40～48HRC。5. 成型器的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中规定的A法b级要求。6. 成型器的表面应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。