睾酮（Testo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400703-器械数据

产品名称：

睾酮（Testo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400703

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

试剂组分Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，PBS 缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5g/L。Rc：生物素标记的睾酮抗原，MES 缓冲液，含解离剂(Tween-20)，含防腐剂(ProClin 300)0.5g/L。Rd：睾酮抗体-吖啶酯标记物，MES 缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5g/L。校准品：含 Testo 的 Tirs 缓冲液，溯源至罗氏的睾酮检测试剂盒(电化学发光法)及其适用机型。C0：Tirs 缓冲液；C1/C2：含 Testo 的 Tirs 缓冲液。质控品：含 Testo 抗原的 Tirs 缓冲液(接受范围见靶值单)。其他组分试剂说明书、试剂主曲线二维码。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-04: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧。”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-14: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。开瓶试剂2～8℃保存，有效期28天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品与质控品开瓶使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂盒生产日期见盒贴。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400703”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。