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一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20212011326

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

一次性腔镜用直线型电动切割吻合器根据结构和外形分为ECA、ECB、ECC三种型号。ECA、ECB两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。ECC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为SRA、SRB和SRC三种型号，其中SRB型钉仓组件为防滑表面。SRA、SRB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示。SRC型钉仓组件只有一种规格。ECA型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。ECB、ECC型吻合器主要由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。SRA、SRB、SRC型吻合器钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-12-20生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋

型号规格：

吻合器型号：ECA30S、ECB30S、ECA30、ECB30、ECA30L、ECB30L、ECA45S、ECB45S、ECA45、ECB45、ECA45L、ECB45L、ECA60S、ECB60S、ECA60、ECB60、ECA60L、ECB60L、ECC35钉仓组件型号：SRA30Y、SRB30Y、SRA30W、SRB30W、SRA30B、SRB30B、SRA30A、SRB30A、SRA30G、SRB30G、SRA30T、SRB30T、SRA45Y、SRB45Y、SRA45W、SRB45W、SRA45B、SRB45B、SRA45A、SRB45A、SRA45G、SRB45G、SRA45T、SRB45T、SRA60Y、SRB60Y、SRA60W、SRB60W、SRA60B、SRB60B、SRA60A、SRB60A、SRA60G、SRB60G、SRA60T、SRB60T、SRC35W

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212011326”医疗器械注册证共同使用