癌胚抗原质控品-湘械注准20252400588-器械数据

产品名称：

癌胚抗原质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400588

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

试剂工作溶液：由冻干PBS缓冲液基质和羊血清制成，添加了两个浓度范围的癌胚抗原(CEA)；防腐剂Proclin300浓度＜0.1%。CEA质控品1：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在10±3ng/mL范围的CEA抗原(天然抗原)。CEA质控品2：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在100±30ng/mL范围的CEA抗原(天然抗原)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的癌胚抗原测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对癌胚抗原(CEA)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：CEA质控品1：1×2mL，CEA质控品2：1×2mL。规格2：CEA质控品1：2×2mL，CEA质控品2:2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：