癌胚抗原质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原质控品

注册人名称：

津械注准20222400045

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-06

结构及组成：

质控品1：癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液质控品2：癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液

适用范围：

无

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

（1）对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。（2）产品储存条件及有效期变更：产品储存条件及有效期变更对比表（见附页）。本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

2支/盒

产品储存条件及有效期：

1.质控品储存于2-8℃，按照指导储存和操作时，在12个月的有效期内保持稳定。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后存储条件及稳定性：开封后储存于2-8℃，可稳定1天。 4.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	癌胚抗原质控品	津械注准20222400045	2支\|盒	80.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	癌胚抗原质控品	津械注准20222400045	2支/盒	80