癌胚抗原质控品-皖械注准20232400139-器械数据

产品名称：

癌胚抗原质控品

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20232400139

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2023-08-14

有效期至：

2028-08-13

结构及组成：

癌胚抗原质控品主要组成成份： CEA 抗原（水平1 抗原浓度范围:1.70ng\\/mL～2.30ng\\/mL，水平 2 抗原浓度范围: 8.50ng\\/mL～11.50ng\\/mL，水平 3 抗原浓度范围: 42.50ng\\/mL～57.50ng\\/mL）、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）和防腐剂。\\r\\n质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签。

适用范围：

该质控品与本公司生产的癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于癌胚抗原检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

3支\\/盒（1.5ml\\/支）

产品储存条件及有效期：

质控品于 2～8℃未开封条件下有效期 12 个月，开封后2～8℃保存有效期 14 天。质控品于2～8℃未开封条件下有效期12个月，开封后2～8℃保存有效期14天。

管理类别：

第二类

备注：

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