一次性使用直线型切割吻(缝)合器及钉仓组件-苏械注准20172080549-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型切割吻(缝)合器及钉仓组件

注册人名称：

南京嘉威医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20172080549

注册人住所：

南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻(缝)合器及钉仓组件由器身、抵钉座、钉仓(含钉仓、推钉片、定位轴、限位钮、吻合钉)构成,缝合钉采用TA1钛丝制成,抵钉座采用420J2不锈钢制成,切割刀采用20Cr13不锈钢制成,上下盖板(壳体)采用ABS-1)XN、095-15-250-2合格级材料制成。产品出厂时配一到两个钉仓组件。基本性能:吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强,吻(缝)合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。产品经钴-60灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080738号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070100号。

生产地址：

南京市江宁区谷里工业园润谷路1号一号厂房第三层北楼

型号规格：

缝合器:XQF(WBG)-55)XQF(BG)-75)XQF(BG)-100、 XLC(WBG)-55)XLC(BG)-75)XLC(BG)-100钉仓组件:XQF(WBG)-55-DC、XQF(BG)-75-DC、XQF(BG)-100-DC、XLC(WBG)-55-DC、XLC(BG)-75-DC、XLC(BG)-100-DC