尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20212400620

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

试剂R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂；\\n试剂R2：抗体致敏胶乳（羊抗人尿微量白蛋白抗体＞100mg\\/L）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；\\n校准品：尿微量白蛋白、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1：1×16mL、R2：1×4mL； R1：1×20mL、R2：1×5mL；\\nR1：1×32mL、R2：1×8mL； R1：1×40mL、R2：1×10mL；\\nR1：1×60mL、R2：1×15mL； R1：1×80mL、R2：1×20mL；\\nR1：2×40mL、R2：1×20mL； R1：4×50mL、R2：1×50mL；\\nR1：4×100mL、R2：1×100mL； R1：4×200mL、R2：1×200mL；\\n校准品（可选配）：6水平×0.5mL；6水平×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20212400620	R1:1×80mL、R2:1×20mL，校准品：6水平×1mL	4040.0000
江西省+动态第54批	尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20212400620	R1:1×80mL、R2:1×20mL	3000.0000
江西省+动态第54批	尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20212400620	R1:1×40mL、R2:1×10mL	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20212400620	R1:1×40mL、R2:1×10mL	1500