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一次性使用无菌经皮肾扩张套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌经皮肾扩张套件

注册人名称：

荆州市益海科技有限公司

鄂械注准20182032579

注册人住所：

荆州开发区深圳大道8号

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

由扩张器、扩张鞘、探针、导引钢丝组成。扩张器管体由聚乙烯（PE）制成，扩张器接头和扩张鞘接头由聚丙烯（PP）制成，扩张鞘管体由聚四氟乙烯（PTFE）制成，探针的针座由聚碳酸酯（PC）制成，针管、针芯和导引钢丝由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立经皮入路。

变更情况：

无审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-11-28】变更为【2023-08-15】；生效日期由【】变更为【2023-11-28】；有效期至由【2023-11-27】变更为【2028-11-27】；结构及组成由【由扩张器、扩张鞘、探针、导引钢丝组成。】变更为【由扩张器、扩张鞘、探针、导引钢丝组成。扩张器管体由聚乙烯（PE）制成，扩张器接头和扩张鞘接头由聚丙烯（PP）制成，扩张鞘管体由聚四氟乙烯（PTFE）制成，探针的针座由聚碳酸酯（PC）制成，针管、针芯和导引钢丝由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成。\\n】；适用范围由【供泌尿外科手术中，建立经皮入路。】变更为【供泌尿外科手术中，建立经皮入路。\\n】；备注由【原《分类目录》产品分类编码：6822】变更为【无】；产品名称由【一次性使用无菌经皮肾扩张套件】变更为【一次性使用无菌经皮肾扩张套件\\n】；结构特征由【】变更为【无源】；型号、规格由【YH-PNS-8F、YH-PNS-10F、YH-PNS-12F、YH-PNS-14F、YH-PNS-16F、YH-PNS-18F、YH-PNS-20F、YH-PNS-22F】变更为【YH-PNS-8F、YH-PNS-10F、YH-PNS-12F、YH-PNS-14F、YH-PNS-16F、YH-PNS-18F、YH-PNS-20F、YH-PNS-22F\\n】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【03-10】；

生产地址：

荆州开发区深圳大道8号

型号规格：

YH-PNS-8F、YH-PNS-10F、YH-PNS-12F、YH-PNS-14F、YH-PNS-16F、YH-PNS-18F、YH-PNS-20F、YH-PNS-22F

管理类别：

第二类