一次性使用无菌经皮肾扩张套件-粤械注准20202031315-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌经皮肾扩张套件

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202031315

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2020-08-25

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

普通型：由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成；rn鞘扩型：由扩张鞘、扩张器两个部件组成。

适用范围：

一次性使用无菌经皮肾扩张套件主要用于泌尿外科手术中，建立经皮入路。

变更情况：

2021-04-06: 1、型号、规格由“PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F”变更为“普通型：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F；\\r\\n鞘扩型：PNS-12F-QK、PNS-14F-QK、PNS-16F-QK、PNS-18F-QK、PNS-20F-QK、PNS-22F-QK”；\\r\\n2、结构及组成由“由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成。”变更为“普通型：由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成；\\r\\n鞘扩型：由扩张鞘、扩张器两个部件组成。”；\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。\\n2023-12-22: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）

型号规格：

普通型：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F；\\r\\n鞘扩型：PNS-12F-QK、PNS-14F-QK、PNS-16F-QK、PNS-18F-QK、PNS-20F-QK、PNS-22F-QK

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202031315”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器\\r\\n受托生产企业：荆州市益海科技有限公司

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