一次性使用无菌经皮肾扩张套件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌经皮肾扩张套件

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

粤械注准20202031315

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2020-08-25

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

普通型：由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成；rn鞘扩型：由扩张鞘、扩张器两个部件组成。

适用范围：

一次性使用无菌经皮肾扩张套件主要用于泌尿外科手术中，建立经皮入路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-06: 1、型号、规格由“PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F”变更为“普通型：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F；\\r\\n鞘扩型：PNS-12F-QK、PNS-14F-QK、PNS-16F-QK、PNS-18F-QK、PNS-20F-QK、PNS-22F-QK”；\\r\\n2、结构及组成由“由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成。”变更为“普通型：由扩张鞘、扩张器、探针、导丝四个部件组成；\\r\\n鞘扩型：由扩张鞘、扩张器两个部件组成。”；\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。\\n2023-12-22: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）

型号规格：

普通型：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F；\\r\\n鞘扩型：PNS-12F-QK、PNS-14F-QK、PNS-16F-QK、PNS-18F-QK、PNS-20F-QK、PNS-22F-QK

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202031315”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器\\r\\n受托生产企业：荆州市益海科技有限公司

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	普通型	1600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	普通型	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	普通型	2050.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	普通型	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	鞘扩型	760.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	鞘扩型	780.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	18G	725.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	22G	755.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	8F	100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用无菌经皮肾扩张套件	粤械注准20202031315	10F	110.0000