吉姆萨染色液-沪宝械备20200044号-器械数据

产品名称：

吉姆萨染色液

注册人名称：

上海北昂医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20200044号

注册人住所：

上海市宝山区威航路18弄5号2-3层

批准(备案)日期：

2020-10-27

有效期至：

结构及组成：

包含吉姆萨粉末、甘油、甲醇、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水等。

适用范围：

用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本次变更内容：《产品技术要求》2.3和3.3。原“2.3 pH值 pH值应在6.80～7.20的范围（25℃）。”，现修改为“2.3 pH值 pH值应在6.80～7.60的范围（25℃±2℃）。”；原“3.3 pH值检验工具：pH计（0pH～14.00pH）取适量吉姆萨染色液，使用 pH计测定pH值，重复测定三次，其值应符合2.3的要求。”，现修改为“3.3 pH值检验工具：pH计（0pH～14.00pH）取适量吉姆萨染色液B液，使用 pH计测定pH值，重复测定三次，其值应符合2.3的要求。”。;2021-04-27,因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验,；原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。\\r\\n原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区\\r\\n变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04

生产地址：

上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

室温储存，有效期为24个月。

管理类别：

第一类

备注：