β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法)

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400097

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2023-06-29

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

用于定量检测人体血清中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

试剂：40mL(试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL)；60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL)；50T；68T；6×68T；100T；200T；2×200T；2×370T；2×460T；4×460T；550T；2×525T；820T；1000T。校准品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后于2～8℃保存可稳定4周。不可冻存。2.校准品在2～8℃保存可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法)	渝械注准20192400097	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；校准品：1×1mL	2640.0000