膝关节手术器械包-皖合械备20220201-器械数据

产品名称：

膝关节手术器械包

注册人名称：

安徽贝科邦生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖合械备20220201

注册人住所：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层

批准(备案)日期：

2024-08-09

有效期至：

结构及组成：

膝关节手术器械包包含骨科钻孔瞄准器（产品描述：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于定位、导向和保护。）、测量器（产品描述：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。）、骨科钻头（产品描述：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金、合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。）、削切刀（产品描述：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于切除、截断骨。）、夹持钳（产品描述:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。）、骨定位针（产品描述：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。）包内所有产品均为第一类医疗器械（不含有任何形式的非医疗器械），组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。

适用范围：

适用于膝关节手术中完成各种手术操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区创新大道 106 号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储)

型号规格：

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第一类

备注：