铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400194-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400194

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(含标记试剂和固相试剂)和主曲线卡组成。标记试剂：吖啶酯标记的多克隆羊抗铁蛋白抗体，含防腐剂(含叠氮化钠)的 HEPES缓冲液；固相试剂：与顺磁性颗粒共价结合的鼠单克隆抗铁蛋白抗体，含防腐剂(含叠氮化钠)的巴比妥钠缓冲剂。主曲线卡主要包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中的铁蛋白。临床上主要用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

450测试/盒，90测试/盒(Atellica IM系列)；250测试/盒，50测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2∼8℃的条件下直立保存，有效期 11个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：