定位膜

国产备案

产品名称：

定位膜

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20150059

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2024-01-09

有效期至：

结构及组成：

由热塑性材料制成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。”2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：定位膜型号规格。”;产品技术要求变更;2017年08月22日,型号/规格由“详见附件B：定位膜型号规格。”变更为“详见附件C：定位膜型号规格”;产品技术要求变更;2018年04月03日,型号/规格由“详见附件C：定位膜型号规格”变更为“详见附件D：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2018年09月19日,型号/规格由“详见附件D：定位膜型号规格”变更为“详见附件E：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2018年12月21日,型号/规格由“详见附件E：定位膜型号规格”变更为“详见附件F：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年03月06日,型号/规格由“详见附件F：定位膜型号规格”变更为“详见附件G：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年05月07日,型号/规格由“详见附件G：定位膜型号规格”变更为“详见附件H：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年07月17日,型号/规格由“详见附件H：定位膜型号规格”变更为“详见附件I：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年08月15日,型号/规格由“详见附件I：定位膜型号规格”变更为“详见附件I1：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年09月05日,型号/规格由“详见附件I1：定位膜型号规格”变更为“详见附件I2：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年12月12日,型号/规格由“详见附件I2：定位膜型号规格”变更为“详见附件I3：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年03月17日,型号/规格由“详见附件I3：定位膜型号规格”变更为“详见附件I4：定位膜型号规格”。2020年04月27日,型号/规格由“详见附件I4：定位膜型号规格”变更为“详见附件I5：定位膜型号规格”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗患者的体位固定。”。2020年05月07日,型号/规格由“详见附件I5：定位膜型号规格”变更为“详见附件I6：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年05月13日,型号/规格由“详见附件I6：定位膜型号规格”变更为“详见附件I7：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年06月02日,型号/规格由“详见附件I7：定位膜型号规格”变更为“详见附件I8：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年06月16日,型号/规格由“详见附件I8：定位膜型号规格”变更为“详见附件I9：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年08月25日,型号/规格由“详见附件I9：定位膜型号规格”变更为“详见附件J1：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年08月28日,型号/规格由“详见附件J1：定位膜型号规格”变更为“详见附件J2：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年09月24日,型号/规格由“详见附件J2：定位膜型号规格”变更为“详见附件J3：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年11月27日,型号/规格由“详见附件J3：定位膜型号规格”变更为“详见附件J4：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2021年05月14日,型号/规格由“详见附件J4：定位膜型号规格”变更为“详见附件J5：定位膜型号规格”；预期用途由“用于放射治疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由热塑性材料制成。”。产品技术要求变更。2021年08月11日,型号/规格由“详见附件J5：定位膜型号规格”变更为“详见附件J6：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2021年10月29日,型号/规格由“详见附件J6：定位膜型号规格”变更为“详见附件J7：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年01月19日,型号/规格由“详见附件J7：定位膜型号规格”变更为“详见附件J8：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年03月09日,型号/规格由“详见附件J8：定位膜型号规格”变更为“详见附件J9：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年04月07日,型号/规格由“详见附件J9：定位膜型号规格”变更为“详见附件J10：定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2023年05月23日,型号/规格由“详见附件J10：定位膜型号规格”变更为“详见附件J11”。产品技术要求变更。2023年09月22日,型号/规格由“详见附件J11”变更为“附件：J12”。产品技术要求变更。2023年11月03日,型号/规格由“附件：J12”变更为“详见附件J13”。产品技术要求变更。2023年12月28日,型号/规格由“详见附件J13”变更为“详见附件H1”。产品技术要求变更。2024年01月09日,型号/规格由“详见附件H1”变更为“详见附件K1”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房

型号规格：

附件K1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：