血酮质控液-京械注准20232400404-器械数据

产品名称：

血酮质控液

注册人名称：

北京华益精点生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400404

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街9号

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

主要成分：液体，二水合磷酸二氢钠0.25%；十二水合磷酸氢二钠3.01%；苯甲酸钠0.5%；聚乙烯吡咯烷酮1%；beta;-羟丁酸钠。rnt质控水平1目标浓度范围：1.20mmol/L-1.40mmol/L；rnt质控水平2目标浓度范围：4.75mmol/L-5.25mmol/L。rnt注：每批次血酮质控液的质控范围具有差异性，详情参见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于血酮检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层

型号规格：

质控水平1: 1times;4mLrnrnt质控水平2: 1times;4mL

产品储存条件及有效期：

rnt避光保存，5℃～30℃，有效

管理类别：

第二类

备注：