血酮质控液-湘械注准20232401118-器械数据

产品名称：

血酮质控液

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232401118

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

水、一定浓度的β-羟基丁酸钠、2.16％缓冲液、4％增稠剂、0.01％防腐剂。浓度范围：水平1（0.45mmol\\/L-0.55mmol\\/L）；水平2（2.0mmol\\/L-2.5mmol\\/L）。质控范围：具有批特异性，需每批赋值。

适用范围：

与本公司生产的血酮监测系统配合使用，用于血酮检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋

型号规格：

包装规格1:水平1(3mL×1);包装规格2:水平2(3mL×1);包装规格3:水平1(3mL×1)、水平2(3mL×1)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～30℃，不能冷冻；有效期：未开瓶的血酮质控液有效期为12个月，开瓶后有效期为30天；两者以先到的日期为准。

管理类别：

第二类

备注：