血酮质控液-湘械注准20252400389-器械数据

产品名称：

血酮质控液

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400389

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2025-04-25

有效期至：

2030-04-24

结构及组成：

含有粘度调节剂(5%)、防腐剂(0.1%)、染色剂(0.02%)、缓冲水溶液(0.1mol/L)和一定浓度水平(水平1、水平2)的β-羟丁酸。水平1的浓度范围为(0.35-0.65mmol/L)，水平2的浓度范围为( 2.21-2.99 mmol/L)。质控范围具有批特异性，需每批赋值。质控时，请参考血酮测试系统配套试条包装上的质控范围。

适用范围：

用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

包装规格1：水平1 (4mL×1)；包装规格2：水平2 (4mL×1)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：储存温度4℃～30℃，不能冷冻。有效期：未开瓶产品的有效期为12个月，开瓶后产品有效期为3个月，两者以先到的日期为准。

管理类别：

Ⅱ

备注：