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甲状腺功能复合定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺功能复合定值质控品

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401516

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2025-09-16

结构及组成：

低值质控品：约 0.8 ng/mL的三碘甲状腺原氨酸、约7.0 μg/dL的L-甲状腺素、约0.7 μIU/mL的促甲状腺激素、约0.7 ng/mL的甲状腺球蛋白纯品、去T3、T4人血清。高值质控品：约2.5 ng/mL的三碘甲状腺原氨酸、约18 μg/dL的L-甲状腺素、约35 μIU/mL的促甲状腺激素、约44 ng/mL的甲状腺球蛋白纯品、去T3、T4人血清。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。

适用范围：

甲状腺功能复合定值质控品适用于辰纳配套的化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的辰纳检测系统，实现对人血清样本中相应项目检测的室内质量控制。

变更情况：

变更时间：2021-03-18n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日。

生产地址：

变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

低值3×2.0 mL、高值3×2.0 mL；低值3×5.0 mL、高值3×5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期为12个月。n开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日